"Producent Ozempicu, Wegovy, nie zgłosił udarów, myśli samobójczych i zgonów "
grazynarebeca5.blogspot.com 2 godzin temu
FDA upomniała Novo Nordisk za "poważne naruszenia" polegające na niezgłoszeniu poważnych skutków ubocznych związanych z jej popularnymi lekami GLP-1, w tym Ozempic i Wegovy. Śledczy poinformowali, iż firma nie zgłaszała przypadków związanych z udarami, myślami samobójczymi i śmiertelnymi pacjentami, co budzi obawy dotyczące systemowych problemów w monitorowaniu bezpieczeństwa leków.
autor: Brenda Baletti, Ph.D. Obrona Zdrowia Dzieci Defender
List z 5 marca był następstwem inspekcji FDA, przeprowadzonych w styczniu i lutym, operacji Novo Nordisk w USA w Plainsboro, New Jersey.
Śledczy doszli do wniosku, iż firma nie przestrzegała federalnych przepisów regulujących zgłaszanie doświadczeń niepożądanych po wprowadzeniu leków na rynek (PADE) — kluczowego systemu bezpieczeństwa służącego do wykrywania sygnałów bezpieczeństwa po wprowadzeniu leków na rynek.
Zgodnie z prawem federalnym, firmy farmaceutyczne muszą niezwłocznie zgłaszać wszystkie poważne zgłoszenia o zdarzeniach niepożądanych do FDA w ciągu 15 dni od otrzymania raportu, aby regulatorzy mogli monitorować pojawiające się zagrożenia dla konsumentów.
Jednak Novo Nordisk — łamiąc prawo — zdecydowało się nie zgłaszać poważnych działań niepożądanych, w tym udarów i zgonów pacjentów, po tym jak ich personel lub wykonawcy uznali, iż skutki uboczne nie są związane z lekami.
Śledczy stwierdzili, iż producent leku nie przestrzegał także niektórych własnych wewnętrznych procedur, w tym prób uzyskania informacji o bezpieczeństwie w poważnych przypadkach zgłoszonych zgonów.
W korespondencji po inspekcji z agencją firma poinformowała, iż podejmuje "działania naprawcze i zapobiegawcze" w celu usunięcia naruszeń.
Mimo to FDA odesłała firmie list ostrzegawczy, ponieważ stwierdziła, iż odpowiedź Novo nie zawierała wystarczających szczegółów, by wykazać, czy te działania skutecznie rozwiążą problemy.
Novo nie zgłosiło myśli samobójczych, zgonów i udarów związanych z lekami
List FDA przedstawia szereg błędnych argumentów, które Novo użyło, aby uzasadnić brak zgłaszania różnych zdarzeń.
List szczegółowo opisywał przypadek pacjenta, który doznał udaru unieruchamiającego po zażyciu liraglutydu (Saxenda). Firma tego nie zgłosiła, ponieważ stwierdziła, iż konsument nie uważa, iż udar jest związany z lekiem.
W innym przypadku lekarz zgłosił, iż pacjent przyjmujący semaglutyd popełnił samobójstwo. Novo zdecydował się nie prowadzić śledztwa.
Firma zgłosiła inny przypadek myśli samobójczych FDA dopiero po tym, jak inspektorzy agencji przypadkowo podali się na dokumentację podczas badania w sprawie niezgłoszonej śmierci z powodu udaru.
W innym przypadku Novo poinformowało, iż nie prowadziło śledztwa w sprawie śmierci pacjenta z użyciem semaglutydu (Ozempic, Wegovy), ponieważ firma nie uzyskała zgody osoby, która zgłosiła zgon. Według FDA, zgoda nie jest wymagana do śledztwa PADE.
FDA stwierdziła również, iż choćby po tym, jak agencja ostrzegła Novo o naruszeniu prawa, jej wykonawcy przez cały czas "niewłaściwie unieważniali" przypadki poważnych działań niepożądanych. Firma twierdziła, iż zdarzenia są nieważne, ponieważ brakuje w nich identyfikatorów pacjentów — chronionych informacji, takich jak imię i nazwisko czy numer ubezpieczenia społecznego, które łączą daną osobę z jej dokumentacją zdrowotną.
Jednak inspektorzy FDA znaleźli ważne identyfikatory pacjentów w dokumentach źródłowych wewnętrznych raportów firmy, zgodnie z listem.
Systemowe awarie, które obciążają "całe portfolio produktów" Novo
Te przypadki nieudanych raportów nie były odosobnionymi przypadkami. Zamiast tego "sugerują systemowe błędy" w sposobie, w jaki firma otrzymuje, ocenia i raportuje dane dotyczące bezpieczeństwa władzom federalnym, podała FDA.
"Na podstawie charakteru ustaleń inspekcji oraz Pańskiej pisemnej odpowiedzi i korespondencji, mamy poważne obawy co do zakresu i wpływu tych naruszeń na cały wasz portfel produktów," poinformowała FDA firmie.
Przedstawiciele Novo bronili firmy w oświadczeniu opublikowanym na jej stronie internetowej, wskazując, iż "pracuje nad rozwiązaniem obserwacji" zawartych w liście.
"Novo Nordisk poważnie traktuje wymogi raportowania PADE i planujemy gwałtownie oraz kompleksowo zająć się wnioskami zawartymi w liście ostrzegawczym" – powiedziała Anna Windle, szefowa działu rozwoju klinicznego, spraw medycznych i regulacyjnych w Novo Nordisk USA.
Systemy zgłaszania zdarzeń niepożądanych są filarem monitorowania bezpieczeństwa leków. jeżeli problemy nie zostaną zgłoszone wcześnie i dokładnie, regulatorzy mogą przeoczyć wczesne sygnały, iż lek powoduje szkody.
Eksperci ds. bezpieczeństwa leków od dawna ostrzegają, iż systemy nadzoru po wprowadzeniu na rynek w dużej mierze polegają na tym, iż producenci dokładnie raportują dane o bezpieczeństwie, co budzi obawy dotyczące potencjalnych konfliktów interesów.
Wiele czasopism medycznych wzywa do lepszego raportowania zdarzeń niepożądanych, szczególnie po poważnych skandalach, takich jak wycofanie Vioxx przez Merck z rynku po tym, jak doprowadził on do dziesiątek tysięcy problemów z sercem i zgonów.
Listy ostrzegawcze należą do najpoważniejszych narzędzi egzekwowania prawa FDA, poza działaniami prawnymi. Powiadamiają firmy o poważnych naruszeniach regulacyjnych i wymagają szybkich działań naprawczych, aby uniknąć dalszych działań egzekucyjnych.
Novo Nordisk musi odpowiedzieć w ciągu 15 dni roboczych ze szczegółowym wyjaśnieniem działań naprawczych.
Jeśli FDA uzna, iż odpowiedź firmy jest niewystarczająca, agencja może podjąć dodatkowe środki egzekucyjne, w tym grzywny, zajęcia produktów lub nakazy sądowe.
Defender jest w 100% wspierany przez czytelników. Brak sponsorów korporacyjnych. Brak paywallów. Nasi pisarze i redaktorzy polegają na Tobie, iż sfinansujesz takie historie, których media głównego nurtu nie napiszą.
Firma stoi przed 4 000 pozwów w USA za skutki uboczne zmieniające życie
Globalny popyt na leki Novo na odchudzanie — klasę leków znanych jako agonisty receptorów GLP-1 — gwałtownie wzrósł w ostatnich latach, napędzany agresywnym marketingiem.
Leki, również produkowane przez konkurenta Novo, Eli Lilly, stały się jednymi z najbardziej dochodowych produktów farmaceutycznych na świecie.
W USA dziś około 1 na 8 dorosłych — szacuje się, iż jest na leku GLP-1. Według sondażu KFF News z listopada 2025 roku, około 1 na 5 dorosłych je przystąpiło.
Leki te mogą być również powiązane z rakiem. Badania pokazują również, iż mogą mieć psychologiczne skutki uboczne, w tym wywoływanie apatii wśród użytkowników.
Ponad 4 000 Amerykanów pozwało producentów leków, twierdząc, iż leki wywołują one skutki uboczne zmieniające życie, o których firmy nigdy ich nie ostrzegły, podał w czwartek The Independent.
Powodowie to członkowie rodzin osób, które zmarły nagle po zażyciu leku. Inni to osoby, które twierdziły, iż leki spowodowały u nich rozwój nietłokowej neuropatii niedokrwiennej przedniej (NAION), która powoduje utratę wzroku.
Badanie opublikowane w zeszłym tygodniu w British Journal of Ophthalmology wykazało, iż spośród 1 na 10 000 osób przyjmujących te leki cierpiących na NAION, użytkownicy Ozempicu są znacznie bardziej narażeni na tę chorobę niż użytkownicy Wegovy.
W grudniu 2024 roku Novo poinformowało The Defender, iż przeprowadziło dokładne wewnętrzne dochodzenie i nie stwierdzono związku między NAION a jego lekami.
W czerwcu 2025 roku Europejska Agencja Leków potwierdziła, iż leki te są powiązane z NAION. Stan ten jest wymieniony na europejskiej etykiecie, ale przez cały czas nie występuje jako efekt uboczny na amerykańskiej etykiecie Ozempicu. Mówi ona jedynie, iż pacjenci powinni kontaktować się z lekarzem, jeżeli zauważą zmiany widzenia.
