Ministerstwo Zdrowia pilnie wycofuje znany lek. Są przypadki śmiertelne!

Sprawa dotyczy leku Tavneos, którego substancją czynną jest awakopan. Preparat był obecny na polskiej liście refundacyjnej od lipca 2025 roku w ramach programu lekowego B.75. Terapia ta trafiała do dorosłych pacjentów z ciężką postacią układowych zapaleń naczyń – mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) oraz ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA). Podawano go w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub rytuksymabem, w szczególności u osób źle tolerujących skutki uboczne glikokortykosteroidów.

Lawina ruszyła po decyzjach na szczeblu unijnym. Na początku sierpnia Komisja Europejska oficjalnie cofnęła warunkowe dopuszczenie tego środka do obrotu, wydane pierwotnie w 2022 roku. Bruksela oparła się na stanowisku komitetu naukowego CHMP z 26 czerwca. Eksperci unijni ujawnili, iż jedyne duże badanie kliniczne mające poświadczać skuteczność leku zrealizowano z rażącym naruszeniem zasad dobrej praktyki klinicznej. Co więcej, informacje przedłożone urzędnikom na etapie rejestracji uznano za niepoprawne i wprowadzające w błąd, co ostatecznie przekreśliło ich wartość jako rzetelnego dowodu na działanie leku.

Śmiertelne zagrożenie dla wątroby

Wątpliwości proceduralne i badawcze to tylko część problemu. Wraz z nimi pojawiły się bezpośrednie sygnały o ciężkim profilu toksyczności preparatu. W raportach medycznych odnotowano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby u leczonych pacjentów, a część z tych incydentów zakończyła się śmiercią.

W związku z tym specjaliści sformułowali jednoznaczne wytyczne kliniczne: bezwzględnie zakazano włączania awakopanu u nowych chorych. Z kolei u pacjentów, którzy już przyjmowali ten lek, zarekomendowano pilne wdrożenie leczenia alternatywnego – zwykle opartego na rytuksymabie lub cyklofosfamidzie w połączeniu z odpowiednio dobranymi dawkami glikokortykosteroidów. Cały proces modyfikacji kuracji musi przebiegać pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego i wiąże się z koniecznością wzmożonego kontrolowania parametrów wątrobowych.

Ekspresowa reakcja resortu poza harmonogramem

Nowelizacja ministerialnego obwieszczenia stanowi bezpośrednie wdrożenie unijnych nakazów w polskich realiach prawnych. Resort zdrowia nie czekał na standardowy, kwartalny cykl aktualizacji list leków refundowanych (który rutynowo przypada na 1 stycznia, 1 kwietnia, 1 lipca oraz 1 października). Zmiany wprowadzono w trybie pilnym, zaledwie dziewięć dni po tym, jak Komisja Europejska unieważniła dopuszczenie medykamentu do obrotu.